治理 • 列名维护
从注册到治理：保持您的 FDA 产品组合整洁有序
您的 FDA 档案是一个动态记录。最常见的合规失败并非“重大”错误，而是由于管理不善的变更引起的：如过时的联系信息、遗留列名以及职能角色错位。
1) “整洁的投资组合”在实践中意味着什么
一个整洁的 FDA 投资组合应当是内部一致、实时更新且有据可查的。它能够将企业角色与现实中的供应链相匹配，消除冗余，并维护准确的所有权和联系人数据。
整洁投资组合的标志
- 实时的联系人和负责人员信息
- 列名数据与实际器械商业化情况相符
- 没有无主记录或重复的器械分项
- 每项变更都有可追溯的合理依据
投资组合的风险信号
- 公司内部无人负责的遗留列名
- 发生并购 (M&A) 活动后未更新记录
- 由分销商代管数据，缺乏透明度
- 命名惯例与产品编码不统一
2) 何时需要进行投资组合清理
清理工作通常在组织架构发生变化（如新设施、新所有权、新产品线）后，或当历史申报缺乏治理框架时进行。如果您无法自信地回答“列出了什么、为什么要列出、以及由谁负责”，那么进行清理是极具必要性的。
3) 变更控制：必须保持同步的信息
维护合规性需要主动更新数据。需要重点监测的关键字段包括：
- 法律实体及设施识别信息
- 美国代理人信息（外国企业强制要求）
- 器械组合的增减及命名的一致性
- 运营角色（制造商 vs 规格制定者 vs 重新标签商）
BRS LLC 如何实现治理运营化
我们通过结构化的问责模型，提供生命周期覆盖，确保您的 FDA 记录长期保持稳定。
- 投资组合清理： 识别并解决重复、遗漏和所有权归属问题。
- 维护计划： 建立变更控制和定期验证的工作流程。
- 年度更新执行： 结合书面核查记录的日历化治理。
- 美国代理人覆盖： 对所有官方 FDA 通信承担直接责任。