快速行动 • 美国市场加速

快速进入美国市场：10 分钟内选择正确的起点

如果您希望在不产生合规负债的前提下获得速度，请从匹配您当前约束的服务路径开始。利用下方菜单选择最快速且可辩护的准入路线。

快速通道 FDA 合规

如何使用此页面

选择最符合您当前状况的类别。每条路径都明确了 BRSLLC 可以全程负责的事项，以稳定您在美国市场的地位。

我需要立即指定美国代理人

适用于：寻求更换响应迟钝代理人或首次进入美国市场的外国企业。

  • 核实企业联系信息
  • 在 FURLS 系统中指定 BRSLLC 为代理人
  • 建立变更与更新的治理节奏
开始入驻流程 →

新企业注册与器械列名

适用于：首次进入或新设施/产品线需要整洁初始执行的情况。

  • 职能映射与数据验证
  • 完成全套注册申报
  • 战略性构建器械列名组合
申请注册服务 →

我需要清理投资组合

适用于：并购 (M&A) 后、分销商代管记录、或存在重复/无主列名的问题。

  • 全方位差异评估
  • 解决数据不一致性
  • 建立长期治理机制
申请档案评估 →

我正在计划 510(k) 申报

适用于：在投入重金前进行 II 类途径对齐、对比器械战略及声明纪律评估。

  • 分类与准入途径确认
  • 高层级对比器械与证据战略
  • 标签、列名与进口态势的对齐
讨论 510(k) 战略 →

紧急进口支持

适用于：货物被扣留或预计在边境遭遇监管阻碍的紧迫情况。

  • 基准数据核查
  • 协调海关响应
  • 风险缓解手册支持
升级紧急支持 →

日常合规维护

适用于：寻求受控的、日历化年度合规覆盖的制造商。

  • 年度更新执行与记录核查
  • 全年的变更控制支持
  • 对美国代理人职责的全面问责
设置合规维护 →