战略 • 分类 • 标签
分类、标签与 FDA 途径：确保器械在发货前符合规范
在发货之前，请对齐三项要素：您的分类逻辑、标签与声明纪律，以及您的 FDA 准入途径战略。若三者错位，将导致返工和无法预见的清关延迟。
1) 分类决定了后续的所有合规环节
器械分类直接影响监管控制、申报预期、列名一致性以及上市后义务。分类方法应当被记录在案，并可追溯至您的预期用途、技术特征和声明内容。
需要早期明确的内容
- 预期用途与适应症（声明的边界）
- 潜在的产品代码 (ProCode) 与法规对齐
- 同类产品 (Predicate) 与竞争格局
- 是否需要提交上市前申报 (Premarket Submission)
常见失败模式
- 列名数据与分类假设存在冲突
- 标签中的声明触发了更高风险类别的认定
- 分销商的营销语言无意中改变了监管属性
2) 标签：进口准备始于声明内容
标签不仅是包装，更是您的合规信号。必须在说明书 (IFU)、外箱标签、网站声明以及分销商材料之间保持高度一致，以避免被判定为违规营销而被扣留。
3) 途径对齐：510(k) 战略
若需要 510(k) 申报，您的进入时间表和证据计划将取决于 Predicate（对比器械）的选择和声明纪律。即便不需要提交申报，您仍应验证途径逻辑，确保注册/列名与进口态势保持连贯。
BRS LLC 如何对齐战略
我们通过将分类假设和标签控制与列名的实际操作相衔接，来支持制造商的合规工作。
- 分类审计： 验证您的产品代码与法规的一致性。
- 标签审查： 确保声明内容处于获批的预期用途范围内。
- 途径导航： 针对 I 类豁免与 II 类 510(k) 申报提供战略逻辑支持。
- 申报支持： 将技术证据与监管申报要求精准对接。