从这里开始 • FDA 注册与列名
进入美国医疗器械市场：实用的 FDA 入驻指南
如果您是美国市场的新手，保持合规的最快方式是将企业注册、器械列名和美国代理人指定视为一个统一的、受控的入驻流程。
1) 在商业分销前您必须完成的事项
对于大多数制造商而言，进入美国市场始于三项运营交付物：(1) 企业注册 (Establishment Registration)，(2) 器械列名 (Device Listing)，以及 (3) 美国代理人指定 (U.S. Agent Designation，适用于外国企业)。这些是基础数据义务，能够让 FDA 识别企业身份，并确保后续进口申报的一致性。
2) 企业注册：谁需要注册
企业注册用于识别制造、加工或分销医疗器械的法律实体及设施背景。是否需要注册取决于您的职能角色（如制造商、规格制定者、合同制造商、重新标签/包装商等）以及活动发生的地点。
典型注册输入信息
- 公司和设施识别信息（法定名称、地址、联系人）
- 与您的运营模式相匹配的角色/活动选择
- 美国代理人信息（针对外国企业）
- 该企业下所属器械的关联列名
常见误区
- 活动角色选择错误（无法真实反映您的职能）
- 列名数据与实际供应链不匹配
- 联系人和代理人数据过时
- 因历史遗留问题导致的重复或无主记录
3) 器械列名：“整洁”的定义
一个整洁的器械列名投资组合应当是内部一致、实时更新且有据可查的。它必须与您的分类、产品代码和专用名称惯例准确对应。整洁的列名能有效减少进口阻碍，并简化审计、尽职调查以及变更控制流程。
BRS LLC 如何支持您的入驻
我们能够快速对接需求，为首次进入美国市场的企业建立整洁、受控的注册与列名基准。
- 美国代理人覆盖： 作为与 FDA 沟通的负责任接口。
- 企业注册： 专业的职能映射与申报执行。
- 器械列名： 战略性的组合构建与数据验证。
- 维护与更新： 持续的生命周期支持，确保合规。