运营 • 进口 • 上市后
进口准备与上市后义务：在产品发布后保持持续合规
产品发布并非终点。您的进口态势和上市后监管系统必须始终与您的 FDA 记录、标签以及运营现状保持一致——特别是在出现监管执法信号时。
1) 进口准备：扣留是如何发生的
进口扣留和监管滞留通常源于可预防的数据不匹配：不准确的注册/列名数据、不一致的标签/声明，或在清关审查期间缺乏必要证明文件。进口准备是一项治理纪律，而非一次性的核对清单。
常见进口阻碍因素
- 过时的企业注册或器械列名信息
- 标签内容不一致及不受控的营销声明
- 供应链角色不明确（如制造商与发货商关系模糊）
- 针对清关询问的响应准备不足
有效的运营控制手段
- 维护带有记录更新证明的 FDA 档案库
- 受控的标签版本及分销商声明管理
- 建立明确的进口突发事件升级机制
- 明确响应职责及证明文件归口管理
2) 您必须运营化的上市后义务
产品进入市场后，您必须准备好应对投诉、报告性评估、纠正/移除决策以及潜在的召回。这些活动应当与您的质量体系 (QMS) 流程及面向 FDA 的数据紧密集成。
- 投诉处理： 接收、评估、趋势分析及升级处理。
- eMDR 准备： 医疗器械报告 (MDR) 的判定分类及及时的电子提交。
- 纠正与移除： 记录决策过程并在适用时发出正式通知。
- 召回准备： 执行计划制定、沟通控制及有效性检查。
BRS LLC 如何支持您的准备工作
我们负责维护 FDA 档案基准，并在发生上市后监管事件时协助协调监管行动。
- 持续的注册治理： 保持数据实时受控，以避免不必要的进口扣留。
- 进口就绪支持： 预先排除数据不匹配风险并制定应对手册。
- 上市后监管支持： 为外国企业提供 eMDR 判定及申报支持。
- 召回协调： 在纠正行动期间提供文件支持及沟通策略建议。