核心服务 · 中国制造商专版

质量体系与审核准备 (Quality Systems & Audit Readiness)

让您的 QMS 和 FDA 接触点处于“审核就绪”状态，而不仅仅是“书面合规”。

我们协助您将质量记录、法规申报和日常运营连接起来，确保外部检查员和内部利益相关者看到一个连贯、可追溯的合规故事。我们的目标很简单：减少意外，减少 CAPA，并让 FDA 检查变得更可预测。

Audit Readiness for China Manufacturers
核心目标 关注领域 职责分工 常见问题 预约模拟审计
相关专项服务: 美国代理与列名 企业注册与账户设立 器械列名梳理 北美市场拓展
核心目标

我们活跃在 RA、QA 和运营的交汇点，确保您的程序、记录和法规承诺完全一致。工作内容涵盖从针对性的检查前审查到结构化的“X个月内进入审核就绪状态”计划。

差距评估

  • • 对标 FDA 期望与当前实践。
  • • 投诉、CAPA 和变更控制记录抽查。
  • • 根据风险和实施复杂度确定优先级。

补救计划

  • • 具备责任人和时间线的实施路线图。
  • • 关键 SOP 和工作指导书的起草。
  • • 与全球程序（如适用）保持对齐。

模拟审计与辅导

  • • 以真实的问询风格进行模拟检查。
  • • 对企业面对检查的行为和应对进行培训。
  • • 提供总结报告及最后收尾行动计划。

职责分工 (RACI)

环节贵司团队BRS LLC
资源配合 开放文档权限，安排 SME 面谈。 执行差距分析与风险评估。
体系建立 审核并批准修订后的 SOP。 提供程序修订建议及合规模板。
模拟检查 参与模拟演练并吸收反馈。 作为检查员主导演练并提供辅导。

准备好迎接 FDA 审计挑战了吗？

通过模拟审计发现潜在风险，建立稳固的质量体系信心。

常见问题 (FAQs)

模拟审计通常需要多长时间？
取决于体系复杂度和范围，通常现场演练需要 3-5 天，不含前期的文档预审时间。
你们可以协助回复 FDA 483 或警告信吗？
是的。我们提供危机管理支持，协助您制定具有合规说服力的回复及补救计划。