Core Service · 中国制造商专版

面向中国医疗器械制造商的美国代理 & 器械列名服务

为中国医疗器械生产企业提供美国代理覆盖和 FDA 器械列名准确性控制，降低风险。

对于在中国生产并出口医疗器械到美国的企业来说，美国代理是您与 FDA 之间的关键合规接口。 Beacon Regulatory Services LLC 作为您的官方美国代理，全流程管理 FDA 机构注册和医疗器械列名，确保数据准确、一致、可追溯。

关键定义

FDA 美国代理 (U.S. Agent)

境外机构向美国出口医疗器械的法定必需角色。作为沟通桥梁，处理日常问询、进口放行及检查安排。

医疗器械列名 (Device Listing)

正式的数据库记录，将贵司产品与 FDA 注册机构关联，是 CBP 海关进口通关的法定基础。

服务覆盖层级 (Coverage Tiers)

根据贵司合规复杂度定制不同强度的覆盖方案。

年度方案

月度方案

定制项目

我们用事前验证和数据追溯替代被动救火，将错误拦截在提交前。

让您的美国代理与器械列名，真正支撑商业策略与进口节奏。

美国代理 (U.S. Agent) 的主要职责是什么？

美国代理是 FDA 与境外机构之间的沟通桥梁，需在美东工作时间内可联系，协助处理进口放行及检查安排。

FDA 年度注册费用由谁支付？

注册费用由贵司直接支付给 FDA。BRS LLC 协助管理流程与节点提醒，但不代收规费。